8月4日，在美上市的電子霧化器企業RELX悅刻（霧芯科技 RLX.US) 宣布其申報的電子霧化器臨床試驗已在中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）和世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）成功注冊。

　　這是國內首個通過倫理審查和專家審核，并獲準執行的電子霧化器臨床研究項目，填補了國內電子霧化器臨床研究的空白。

　　據悉，該項目為期3個月，將研究受試者體內尼古丁的代謝動力學，以及用悅刻產品替代卷煙后對人體生物標志物的影響。目前，研究團隊已基本完成人體內生物標記物的方法學驗證工作。

　　根據世界衛生組織要求，全球臨床研究均需先注冊后實施。通過世衛組織國際臨床試驗注冊平臺，公眾可了解計劃進行、正在進行和已經完成的臨床研究全部情況。這不僅能確保公眾追溯每個臨床試驗的結果，而且還有助于減少不必要的重復研究。

　　此前的臨床前研究中，小鼠口鼻暴露于電子霧化器氣溶膠中三周后，其呼吸道顯微觀察僅存在微小的顯微結構變化，與吸煙相關疾病的分子和微觀變化相比，變化相對較小；在另一項為期28天的小鼠電子霧化器吸入毒性試驗的研究中，只觀察到與吸入氣溶膠相關的微弱生物學效應。這些發現為此次臨床試驗提供了基礎支撐。

　　項目負責人、中山大學-霧芯科技霧化科學研究中心副主任鐘國平表示：“這是中國電子霧化器行業具有開創性意義的一次科學研究，將打破長期依賴國外相關臨床研究數據的局面。”

　　“本次臨床研究將為我們探索電子霧化器減害程度提供更多科學依據，相關科研成果也可為公眾客觀認知電子霧化器提供參考。”悅刻聯合創始人、研發與供應鏈負責人聞一龍說。

　　2020年，悅刻宣布了其“1+4”科學研究路徑：在保證產品品質的前提下，建立理化研究、毒理研究、臨床研究和長期影響評估四大模塊，全面開展對電子霧化器的科學評估。

　　目前，悅刻擁有理化實驗室、生命科學實驗等多個專業科研平臺，與中山大學等8所大學、2家醫院、10個科研和委托研究機構建立不同維度的合作項目。

　　“建立電子霧化器獨有的科學體系，量化其對公共衛生的長期影響，需要進行持續的科學研究。”聞一龍表示，“未來，我們將繼續加大投入，不斷推進電子霧化行業的安全性研究和科學認知。”

文章來源：艾邦360公眾號